국토교통부(사진=PEDIEN) [금요저널] 국토교통부는 지난 1월 28일 에어부산 항공기 화재사고 발생 이후, 3월 1일부터 시행 중인 ‘보조배터리 기내안전관리 대책’을 일부 보완해 9월 1일부터 시행할 계획이다을 밝혔다. 시행 초기, 국제기준에 따른 단락 방지 조치를 적용하기 위해 비닐봉투를 제공했으나, 이에 대한 환경오염 등의 우려가 지속 제기됨에 따라, 제도 시행 모니터링 및 전문가, 소비자 단체, 배터리 제조사 및 항공사 등과의 지속적인 협의를 거쳐 이번 보완방안을 마련했다. 특히 이번 보완방안은 안전성과 이용자 편의를 종합적으로 고려하면서 기내안전관리에 보다 집중하기 위한 것이며 그간 시행해 온 보조배터리 수량·용량 등 제한 조치는 유지하면서 일부 내용을 개선·보완한 것으로 주요 내용은 다음과 같다. 앞으로는 비닐봉투 제공을 중단하고 항공사 수속카운터, 보안검색대, 탑승구, 기내 등에서 필요한 승객에게 절연테이프를 제공할 예정이다. 다만, 승객이 자율적으로 비닐봉투 등 다른 방식의 단락방지 조치를 취하는 것도 가능하다. 국적항공사의 모든 항공기는 기내에 격리보관백을 2개 이상 필수로 탑재해야 한다. 이는 기내 보조배터리 및 전자기기에서 화재가 발생할 경우, 초기 화재 진압 후 해당 기기를 안전하게 격리·보관해 기내 화재의 2차 피해를 방지하기 위한 조치이다. 온도감응형 스티커를 기내 선반 외부에 부착하게 되며 선반 내부의 온도가 상승하면 스티커의 색이 변하게 된다. 이를 통해 승무원이나 승객이 선반 내 온도 상승을 조기에 인지할 수 있어, 화재 발생 시 신속한 초기 대응에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재도 기내화재에 대비한 훈련을 정기적으로 실시하고 있으나, 보다 실효적인 대응역량 강화를 위해 다양한 기내화재 상황을 가정해 실제 소화기 사용을 포함한 진압훈련을 실시토록 하고 각 항공사는 관련 훈련매뉴얼도 개정할 예정이다. 보조배터리 기내 안전관리대책에 대한 홍보 및 안내를 지속 실시한다. 또한, 승객이 항공기에 탑승하는 시점부터 이동하는 과정에서 구역별로 지정된 승무원이 선반보관 금지 등에 관한 구두 안내를 강화하고 기내 안내방송도 2회 이상 실시한다. 현재 국제민간항공기구와 관련한 국제항공협력컨퍼런스 및 아태항공청장회의 등을 통해 보조배터리 안전관리에 대한 논의를 진행해 왔으며 앞으로도 ICAO 총회 등을 통해서 보조배터리 안전관리에 대한 국제기준 강화를 위해 지속 논의할 예정이다. 국토교통부 유경수 항공안전정책관은 “이번 보완방안은 승객불편을 최소화하고 기내 화재위험관리와 대응방안을 개선한 것”이라며 “앞으로도 이행 상황을 지속적으로 모니터링하면서 실효성과 효율성을 높일 수 있도록 다각적인 의견 수렴을 통해 추가적인 대책을 지속 보완하고 국제적으로도 조화를 이룰 수 있도록 ICAO 등 국제기구와도 긴밀히 협의해 나가겠다”고 밝혔다. 이외에도 국토교통부는 9월 한 달간, 보조배터리 기내안전관리 방안에 대한 항공안전감독을 집중 실시해 항공사의 이행 상황을 철저히 점검하고 미흡한 사항에 대해서는 사업개선명령 등의 조치를 통해 항공사들의 이행력을 제고해 나갈 계획이다.
오송 제3생명과학 국가산업단지 지정 [금요저널] 국토교통부는 오송 제3생명과학 국가산업단지의 산업단지계획을 승인하고 사업을 본격적으로 추진해 나갈 계획이다. 오송 제3생명과학 국가산업단지는 ’18년 8월 국가산업단지 후보지로 선정됐다. 이후, 농업진흥지역 등 입지 규제로 인해 사업 추진에 어려움을 겪었으나, 국토교통부-농림축산식품부-충청북도 간 통합조정회의를 통해 이견을 조율하고 정부와 사업시행자, 지자체 등 관계기관 간 지속적인 협의를 통해 산단계획을 구체화할 수 있었다. 오송 제3생명과학 국가산단은 412만㎡ 부지에 K-바이오를 선도할 핵심 거점이자, “한국판 켄달스퀘어” 구축을 목표로 하고 있으며 오송 바이오메디컬 캠퍼스를 중심으로 주거 및 문화 기능이 어우러진 바이오 허브로 조성할 계획이다. 조성 초기부터 바이오메디컬 캠퍼스, 바이오 기업, 주거 및 상업 시설을 함께 배치해, 연구개발부터 사업화에 이르는 전주기 혁신시스템을 갖춘 바이오 생태계를 구축해, 대한민국 바이오 산업의 성장 잠재력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 오송은 이미 오송생명과학단지, 오송바이오폴리스 등 기존 바이오 산업단지가 조성된 지역으로 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 보건의료 6대 국책기관을 비롯해, 바이오 기업과 신약개발지원센터, 비임상지원센터 등 연구기관이 밀집해 있다. 여기에 오송 제3생명과학 국가산업단지까지 추가로 조성되면, 오송은 국내 바이오 산업의 중추 거점이자 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오의 핵심 축으로 자리매김할 것으로 기대된다. 특히 바이오메디컬 캠퍼스와 국가 의료 인프라와의 연계를 통해, 연구개발 인력 양성과 혁신 성장기업 유치가 활발히 이루어질 전망이며 산단 조성으로 1조 7,968억원 생산유발 효과와 1만 1,562명 고용유발 효과가 있을 것으로 분석된다. 이에 따라, ’ 30년 준공을 목표로 올해부터 토지보상 등 후속 절차를 본격 추진해 나갈 계획이다. 국토교통부 김지연 국토정책관은 “이번 오송 제3생명과학 국가산업단지 지정은 대한민국의 미래 100년을 책임질 바이오 산업의 혁신 생태계를 조성하고 체계적인 발전을 도모하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조하며 “단순한 산업시설의 집적을 넘어, K-바이오 산업의 핵심 거점으로 육성하고 연구 활동과 근로자의 삶이 조화를 이루는 산업단지를 조성할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
대만 방한 관광시장 회복 속도 빨라진다 [금요저널] 코로나19 이전 방한 입국 규모 3위인 대만시장의 조기 출국수요 선점을 위한 움직임이 활발해지고 있다. 대만은 지난 10월 13일부터 방문객 격리면제 시행에 이어 주간 20만명 이내로 제한한 방문 인원도 12월 10일부터 전면 해제함에 따라 한국관광공사는 대만 방한 관광시장 회복을 위한 마케팅에 총력을 기울이고 있다. 공사는 12월 1일 대만 12대 여행사와 업무협약을 체결하고 신규 방한상품 개발과 공동 모객을 위해 상호 노력하기로 했다. 아울러 공사는 한-대만 직항노선 복항과 지방관광 조기 정상화를 위한 지자체, 지역관광공사, 항공사, 여행사 공동 협업 사업도 다수 추진하고 있다. 공사와 제주도청, 제주관광공사, 타이거에어는 제주 직항노선 복항을 기념, 대만 여행업자, 언론인, 인플루언서 유관업계 인사 등 52명을 초청한 대규모 팸투어를 6일부터 실시하고 있다. 또한 12월 13일부터 12월 17일까지는 강원도청, 강원도관광재단, 플라이강원과 함께 양양 직항노선 복항을 기념해 합동 팸투어를 추진할 계획이라고 전했다. 또한 지방 취항·복항 항공편에 대한 특별 지원과 함께 대만 해외여행 조기수요 선점을 위해 방한상품 취급 여행사, 항공사들과 함께 연말연시 대규모 프로모션도 추진할 예정이다. 소비자 대상 방한관광 선호도 제고를 위한 홍보도 확대하고 있다. 대만 방한객 전 연령층이 가장 선호하는 미식 콘텐츠로 소비자들의 방한관광 수요를 자극하고자 12월 3일부터 12일까지 10일간 대만의 유명 쉐프 제임스 쳉을 초청, 팔대TV의 미식 프로그램인 ‘제임스 요리하러 가다’에서 안동찜닭, 수원갈비, 딸기 디저트, 김치, 막걸리, 사찰음식 등을 직접 만들고 맛보는 특집 프로그램을 제작 중이다. 더불어 지자체, 지역관광공사와 공동으로 ‘한국여행에서 꼭 먹어야 할 지역특색 미식 100선’을 선정하고 여행사의 미식여행 테마의 신규 상품개발을 적극 지원할 예정이다. 공사 서영충 국제관광본부장은 “대만은 코로나 이전인 2019년 방한객 126만명을 기록, 중국, 일본에 이어 세 번째로 많은 관광객이 방한한 시장으로 현지 여행업계 및 지자체, 지역관광공사 등과의 협업을 통한 집중 마케팅을 전개해 인바운드 관광산업의 조기 회복에 기여할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
by 이승섭 연합취재본부김병욱 의원, 청소년 선정 ‘아름다운 말 사용’ 국회의원 선플상 수상 [금요저널] 더불어민주당 김병욱 의원이 7일 ‘제9회 국회의원 아름다운 말 선플상’을 수상했다. 고등학생과 대학생 300명으로 구성된 ‘전국 청소년 선플SNS 기자단’ 대표 학생들이 본회의와 상임위원회 등 국회 회의록 시스템을 분석해 소통과 화합의 아름다운 언어 사용을 실천하는 국회의원을 선정했다. ‘선플’이란 ‘착한 인터넷 댓글’의 함축어로 ‘선플 재단’과 ‘선플운동본부’는 2007년부터 인터넷 익명성에 기댄 악성 댓글이 난무하는 현실을 정화하자는 취지로 ‘선플운동’을 시작했다. 선플운동본부는 지난 15년 간 인터넷상 혐오표현을 예방하기 위해 청소년 교육과 캠페인 활동을 꾸준히 펼치고 있다. ‘국회의원 선플상’도 선플달기 운동의 일환으로 청소년 300명이 국회 회의록 발언을 일일이 분석 후 아름다운 말을 이용하는 국회의원을 직접 선정해 9회째 ‘선플상’을 수여하고 있다. 한편 김 의원은 지난 2019년에도 1년간 본회의 및 상임위원회 회의 발언을 바탕으로 전국 청소년 선플SNS기자단이 선정한 선플상을 수상했다. 지난 21대 국회의원 선거 당시에는 깨끗한 선거문화 조성에 앞장설 것을 다짐하며 ‘공명선거 선플서명 릴레이 캠페인’에 동참한 바 있다. 김병욱 의원은 “청소년이 직접 선정해 주는 상이라고 생각하니 의미가 크고 책임을 막중하게 느낀다”며 “정쟁과 고성이 빈번한 국회에서 모지고 날이 선 말로 서로 상처를 주지 않고 삶의 모든 영역에서 희망을 줄 수 있는 정치인이 되도록 노력하겠다”고 소감을 밝혔다.
by 이승섭 연합취재본부김형동 의원, KTX타고 강남가자 토론회 개최 [금요저널] 김형동 국회의원은 7일 국회의원회관 제1소회의실에서 ‘KTX타고 강남가자 토론회’를 개최했다. 토론회는 김형동·엄태영·김선교·박정하·박형수·소병훈·송기헌·이종배·임종성 국회의원과 국회 입법조사처가 공동 주최했고 김형동 국회의원의 사회로 진행됐다. 현재 경북 내륙지역의 유일한 철도인 중앙선의 종착지는 서울 중심부와 떨어진 청량리역으로 강남 접근성이 낮아 중앙선에 대한 탑승 수요가 제한적이다. 중앙선을 수서역까지 연결해 경북·충북·강원 지역의 강남 접근성을 높여야 한다는 주민들의 요구가 빗발치고 있다. 중앙선 수서역 종착시대가 열린다면, 수서~경주 노선을 2시간 이내에 주파할 수 있을 것으로 예상된다. 이에 오늘 세미나는 중앙선을 경강선·수서-광주선과 연결해 중앙선 수서역 종착 시대를 여는 방안을 모색하고자 개최됐다. 토론회 주제발표에서 발제자로 나선 최진석 한국철도학회 회장은 철도투자 현황 철도투자 효과 철도와 지역발전 수서~광주 기반 열차운행 등에 대해 발표했다. 이어진 토론에서 양근율 국가철도공단 미래전략연구원장이 좌장을 맡아 오송천 국토교통부 철도건설과장 김현수 단국대학교 도시계획·부동산학부 교수 오상진 충북연구원 선임연구위원 박준환 국회입법조사처 입법조사연구관 등이 중앙선의 수서역 연결 방안과 필요성에 대해 열띤 토론을 펼쳤다. 김형동 의원은 “중앙선 수서역 종착시대가 도래하면, 강남 지역의 탑승 접근성 향상으로 인해 경북 내륙지역은 관광객 증가 등 지역 경제 활성화를 이룰 수 있다”며 “중앙선의 서울역 연장 운행 확정을 이끌어 낸 경험을 바탕으로 수서역 종착역 시대를 조속히 열 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
by 이승섭 연합취재본부산업통상자원부 [금요저널] 천영길 산업통상자원부 에너지산업실장은 12.7일 서울에서 필리핀 마크 오 코후앙코 원자력에너지특별위원회 위원장과 양국 간 원전협력 방안을 논의했다. 양측은 지난 11월, 아세안 정상회의 계기 양국 정상회담에서 바탄원전 건설재개 등 원전협력을 강화키로 한 점을 상기하며 후속조치를 위한 민관간 소통 확대 필요성에 공감했다. 코후앙코 위원장은 필리핀은 기후변화 및 에너지 위기 대응을 위해 원전의 역할을 강화하는 정책을 추진하고 있으며 바탄원전 건설재개 관련 기술타당성 검증 수행 등에 있어서 한국측의 협조가 필요하다고 언급했다. 천 실장은 한국도 원전정책 정상화, 재생에너지의 합리적 보급을 통해 현실적이고 조화로운 에너지 믹스를 추진 중이라고 설명하고 세계적으로 우수한 원전건설 및 운영기술을 바탕으로 적기준공능력을 보유한 한국이 최적의 협력 파트너임을 강조했다. 마지막으로 천 실장은 2030 부산세계박람회 유치에 대한 우리 정부의 적극적인 의지를 설명하며 필리핀 측의 관심과 지지를 요청했다.
by 이승섭 연합취재본부산업통상자원부 [금요저널] 산업통상자원부는 12월 7일 코엑스에서 ‘2022 대한민국 산업기술 R&D 대전’(12.7.~12.9., 3일간) 개막식을 개최했다. ‘대한민국 산업기술 R&D 대전’은 그 간 산업부가 지원한 우수 R&D 성과물을 국민과 함께 공유하고 향후 미래 유망 기술에 대해 논의하는 기술 교류의 장으로 올해로 29회째를 맞이했다. 이번 행사는 “초격차 기술, 산업대전환 선도”라는 슬로건 아래, 기술개발의 성과와 최신 기술 동향을 보여주는 전시관이 마련됐으며 전시와 더불어 산업기술진흥 유공자 및 기술대상 수여식, 중소기업의 기술사업화를 위한 기술혁신펀드 투자상담회, 산업기술 혁신전략 포럼, 차세대 인재양성을 위한 임베디드 SW경진대회 등 산업기술 진흥을 위한 다양한 부대행사가 진행된다. 12월 7일 오전 10시 30분에 코엑스 1층 B홀에서 개최된 개막식에는 산업통상자원부 장영진 1차관을 비롯해 한국산업기술평가관리원 전윤종 원장, 한국여성공학기술인협회 성미영 회장, 한국공학대학교 박건수 총장, 마이스터고 배서연 학생대표, 기술대상 수상자 등 100여명이 참석했다. 장영진 1차관은 축사를 통해 “글로벌 경쟁에서 우리 산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 초격차 기술을 확보하는 것이 중요하다”고 언급하면서 “실패 가능성은 높지만 성공 시 파급효과가 큰 도전적 R&D를 확대하는 등 과감한 기술혁신과 인재양성을 통해 산업대전환 이행을 차질없이 뒷받침해 나가겠다”고 강조했다. 개막식에서는 세계적 수준의 초격차 기술개발을 통해 국내 산업발전을 견인해 온 산업기술인과 단체에 정부포상과 시상을 수여했다. 최고 영예인 금탑산업훈장은 세계 최고성능의 모듈화 기반 3세대 차량 플랫폼과 전기차 전용 플랫폼 개발로 자동차 산업발전에 이바지한 현대자동차 김봉수 상무이사가, 동탑산업훈장은 국내 최초 1억 화소 이미지 센서 개발과 저전력·고성능 메모리 반도체 기술개발을 선도한 삼성전자 홍영기 상무이사가 수상했다. 산업포장은 크래시패드 에어백 전개 일체 사출성형 기술 등 자동차 내장 인테리어 신기술 개발을 주도한 덕양산업 구준모 부사장, 세계 첫 국제표준을 만족하는 DDR5 메모리 제품 개발에 성공한 SK하이닉스 전원철 팀장, 메모리 반도체 全 공정 핵심 장비인 메탈 장비 개발로 국산화에 성공한 원익아이피에스 전진호 이사가 각각 수상의 영예를 안았다. 2022년 대한민국 최고의 기술인 기술대상에는 ‘장보고Ⅲ 3천 톤급 잠수함 국산화’에 성공한 대우조선해양와 ‘세계 최초 14나노 고용량 초고속 D램 제품’을 개발한 삼성전자가 대통령상을 차지했다. 전시는 산업기술의 과거-현재-미래를 한눈에 볼 수 있는 스토리텔링 방식으로 구성됐으며 149개 기업·기관의 268점 제품이 전시됐다. ‘산업기술이 걸어온 길’은 박물관 형태로 구성했고 실감 미디어를 활용해 더욱 효과적으로 산업기술의 역사를 볼 수 있다. ‘산업기술의 현주소’에서는 반도체, 디스플레이, 모빌리티 등 현재 우리나라 산업을 견인하는 핵심 산업기술 성과로서 현대자동차의 세계 최고성능의 전기차 콕핏 및 전용 플랫폼 등 81개 기업·기관 151개 제품이 전시됐다. 이어 ‘산업기술의 미래’에서는 바이오·헬스, AI, 로봇, 알키미스트 등 미래 신기술을 만날 수 있는 공간으로 딥러닝 기반 지능형 영상처리기술 등 54개 기업·기관 98개의 제품이 전시됐다. 전시회와 더불어, 산·학·연 기술교류, 정책포럼, 투자 상담 등 다양한 부대행사도 개최된다. 에너지 분야 우수성과를 발표하는 ‘에너지기술 우수성과 발표회’와 지식서비스 산업 활성화를 위한 기술·서비스 간 융합 및 협업을 논의하는 ‘지식서비스 R&D 포럼’이 12월 8일 개최되고 시장·성과 중심의 R&D 혁신을 위한 정책 토론의 장인 ‘산업기술 혁신전략포럼’이 12월 9일이 진행된다. 기술혁신 펀드매니저와 전시 참가기업 간의 사업화 투자가 이뤄질 수 있는 ‘기술혁신펀드 투자 상담’과 기술사업화 성공사례 발표 등이 이어지는 ‘기술혁신펀드 설명회’가 12월 8일 개최된다. 초·중·고·대학생을 대상으로 SW 아이디어 발굴 및 미래인재 양성을 도모하는 ‘임베디드 SW 경진대회’가 12.7~9일 3일간 개최되며 연구·개발 후 제품화된 디자인 혁신제품에 대해 사업화로 이어 나가기 위한 커머스 형태의 전시로 12월 7일부터 9일까지 전시된다.
by 이승섭 연합취재본부보건복지부 [금요저널] 보건복지부는 12월 7일 오전 7시 30분 달개비 회의실에서 ‘필수의료 살리기 위한 의료계와의 협의체’ 전체회의를 개최했다. 이번 전체회의에는 보건복지부 박민수 제2차관과 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 윤동섭 회장이 참석했다. 보건복지부와 의사협회·병원협회는 그동안 5차례 실무협의를 통해 필수의료의 지원 우선순위, 지역전달체계와 보상체계 개선방안, 필수의료 인력 확충방안 등을 지속적으로 논의해왔다. 이번 회의는 그간의 실무협의와 각계 의견수렴을 거쳐 마련한 필수의료 지원대책안을 논의하고 검토하기 위해 개최했다. 보건복지부 박민수 제2차관은 “그동안 의료현장의 폭넓은 의견수렴을 거쳐 ‘필수의료 지원대책’을 수립했다”며 “오늘 협의체 검토를 거친 후, 12월 8일 개최되는 공청회를 통해 상세한 내용을 발표해 현장과 학계, 시민단체 및 일반 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 필수의료 지원대책을 마련하겠다”고 밝혔다.
by 이승섭 연합취재본부전파혁신 연구로 디지털 전환의 기반조성 기여 [금요저널] 과학기술정보통신부 국립전파연구원은 디지털 대전환 시대의 핵심 기반인 전파·방송·통신 분야에서 ’22년도에 수행한 연구성과를 공유하고 산·학·연의 전문가들과 소통하기 위한 ‘전파혁신 연구발표회’를 12월 7일 전남 나주에서 개최했다고 밝혔다. 기조연설자로 이영철 교수가 “지역대학의 미래전파연구 현황 및 발전방향”을 주제로 발표한 것을 시작으로 디지털 대항해시대 대응 전파기준 연구, 미래 융·복합 전파환경에 대한 안전한 전파이용 기반조성, 이음5세대 등 차세대 전파응용기술 동향, 지속 가능한 전파자원 기반 연구 등 4개 분과로 나누어 전문가 발표가 진행됐다. 세부적으로는 안정적 방송통신 연결망을 위한 기술기준 연구, 복합시설 등 전자파 안전관리 기반 조성 연구, 5세대/6세대 및 위성통신 주파수 연구, 무선전력전송 등 전자파 인체노출량 평가 연구, 밀리미터파 안테나 고속측정 시스템 유효성 검증 연구 등 16개 주제에 대해 올해의 연구 성과와 기술동향을 공유했다. 국립전파연구원 서성일 원장은 올해의 연구 성과에 대해 치하하고 “전파·방송·통신은 지속가능한 디지털 생태계의 실현과 국가 디지털 전략의 성공을 위한 핵심”이며 “내년에도 산·학·연·관이 함께 협력해 디지털 시대를 선도하는 전파혁신 연구를 지속해줄 것”을 당부했다. 한편 12월 8일에는 광주·전남 지역의 정보통신기술 활성화와 인력양성을 위한 협력 소통의 일환으로 국립전파연구원이 보유 중인 다양한 연구·시험시설을 개방해 “지역 대학과 함께하는 전파체험 소통” 행사를 개최한다고 밝히고 향후에도 지역 정보통신기술 협력 연결망을 확대하고 실무형 미래 정보통신기술 인재양성 지원 등을 지속적으로 추진해 나갈 예정이라고 말했다.
by 이승섭 연합취재본부식품의약품안전처©PEDIEN [금요저널] 식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다. 식약처는 12월 1주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. 참고로 지난주에 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품인 ‘엔블로정0.3밀리그램’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했고 고주파 전류로 신경조직을 괴사시켜 신경계 치료에 사용하는 의료기기인 ‘의료용고주파열상발생기’를 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다한다고 전했다.
by 이승섭 연합취재본부식품의약품안전처©PEDIEN [금요저널] 식품의약품안전처는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정령을 12월 7일 개정·공포했다. 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 한다. ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제한다. 아울러 종전에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원한다. 종전 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해, 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다. 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하게 한다. 그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 해 소비자 알권리를 확보하고 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 한다. 식약처는 앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력한다. 참고로 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.
by 이승섭 연합취재본부식품의약품안전처©PEDIEN [금요저널] 식품의약품안전처는 한국산 즉석면류와 식이보충제에 대한 유럽연합의 에틸렌옥사이드 강화 조치가 올해 2월 17일부터 시행됨에 따라 유럽연합 보건식품안전총국에 수입강화 조치 철회를 지속 요청한 결과, 유럽연합의 관리강화 대상 제품 목록에서 ‘한국산 식이보충제’가 제외됐다. 이로써 한국산 식이보충제 수출업체는 내년 상반기부터 에틸렌옥사이드 시험·검사성적서와 공식증명서를 제출하지 않아도 유럽연합에 제품을 수출할 수 있게 됐다. 다만 식이보충제를 유럽연합에 수출할 때 매건 해당 물량의 약 30%는 수입검사 대상이 되므로 향후에도 업계에서는 에틸렌옥사이드가 검출되지 않도록 지속적으로 관리해야 한다. 식약처는 유럽연합의 수입강화 조치를 철회하기 위해 올해 11월 대표단을 파견해 주벨기에 유럽대사관 등과 함께 유럽연합 보건식품안전총국과 협의를 진행하는 등 다방면으로 외교적 노력을 전개했다. 특히 대표단은 식약처와 국내 식품 수출업계의 에틸렌옥사이드 저감화 노력으로 올해 상반기 한국 수출제품의 유럽연합 통관 검사 결과 부적합이 없었다는 점을 강조해 성과를 거뒀다. 식약처는 앞으로도 라면 등 즉석면류에 대한 수입강화 조치가 철회될 수 있도록 유럽연합과 지속적으로 협의를 진행하고 해외 식품안전관리 기준 변화에 선제적으로 대응해 국내 식품의 수출 활성화를 지원하기 위해 최선을 다한다.
by 이승섭 연합취재본부