금요저널

식약처, 국제적으로 조화된 의약품 심사기준 제시

의약품의 신속한 개발·제품화·수출에 도움 기대
by 이승섭 연합취재본부
2023-10-27 10:55:53
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)

[금요저널] 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다.

‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회 Q13 가이드라인을 반영해, 연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.

‘합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인’에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항을 안내했다.

‘중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답’에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법 유효성 평가 시 고려사항 평가 기준 등에 대해 설명했다.

‘의약품 금속불순물 관리 질의응답집’에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다.

‘위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인’과 ❻‘소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인’ 에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다.

❼‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회 M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이라고 전했다.

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